药典无菌检查法

2023-11-08321人阅读

药典无菌检查方法包括微生物检验、热原检查以及溶出与释放试验等。不同类型的药物其无菌检查的方法也有所不同。

1.微生物检验:对于注射用乳状溶液、供配制静脉点滴用的注射剂和供注入体腔使用的注射剂,在不灭菌的情况下均应进行微生物检验。微生物检验一般采用平板计数法或者稀释法。

2.热原检查:凡含有挥发油类物质者,可选用细菌滤过除热法;其他制剂则多采用鲎试剂比浊法。

3.溶出与释放试验:当某一种制剂所含成分复杂,不能满足微生物检验的要求时,可以考虑采用溶出与释放试验替代微生物检验。溶出与释放试验是一种模拟人体内生理环境下的药物释放过程,以评价药物在规定条件下的溶解度及释放速度的一种技术手段。

4.纸片法:适用于对需氧革兰氏染色的微生物的菌落数的测定。

5.薄膜包衣法:适用于需氧革兰氏染色的球菌或其他有形成分的菌落数的测定。

此外,还包括生物指示物法、放射性核素示踪法、生物学功能测定等。具体的操作流程需要咨询专业的医生,并严格按照操作规范执行。

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2015版药典无菌检查法有哪些

2015版药典无菌检查法主要包括微生物学检查、生物学试验、热原质检查、细菌内毒素检查以及化学药品检查等。

1.微生物学检查:微生物学检查是指对药物进行微生物学检验,包括大肠杆菌数测定、沙门氏菌数测定、霉菌计数和孢子数测定等。通过这些检查可以判断药物是否存在污染的情况,是否符合规定的标准。

2.生物学试验:生物学试验是利用动物或细胞来检测药物的活性成分及其代谢产物,从而确定其安全性。常见的生物学试验有小鼠耳廓肿胀试验、家兔皮肤致炎试验、豚鼠眼刺激试验等。

3.热原质检查:热原质检查是对药物中的热原质进行定量测定,以确保药物的安全性。常用的热原质检查方法有人工培养法、酶联免疫吸附试验等。

4.细菌内毒素检查:细菌内毒素检查是一种用于检测药物中是否有细菌内毒素的方法。如果药物中含有大量的细菌内毒素,则可能会引起患者出现发热、寒战等症状。

5.化学药品检查:化学药品检查是对药物的主要成分进行定性、定量分析,以保证药物的质量。常见的化学药品检查方法有薄层色谱法、高效液相色谱法等。

在日常生活中,建议患者要注意做好个人卫生工作,勤洗澡,勤换洗衣物,避免使用脏手揉搓眼睛、鼻子等部位。同时还要注意休息,保持充足的睡眠时间,避免长时间熬夜。若期间出现明显不适,还需及时就医诊治,以免延误病情。