药典无菌检查方法包括微生物检验、热原检查以及溶出与释放试验等。不同类型的药物其无菌检查的方法也有所不同。
1.微生物检验:对于注射用乳状溶液、供配制静脉点滴用的注射剂和供注入体腔使用的注射剂,在不灭菌的情况下均应进行微生物检验。微生物检验一般采用平板计数法或者稀释法。
2.热原检查:凡含有挥发油类物质者,可选用细菌滤过除热法;其他制剂则多采用鲎试剂比浊法。
3.溶出与释放试验:当某一种制剂所含成分复杂,不能满足微生物检验的要求时,可以考虑采用溶出与释放试验替代微生物检验。溶出与释放试验是一种模拟人体内生理环境下的药物释放过程,以评价药物在规定条件下的溶解度及释放速度的一种技术手段。
4.纸片法:适用于对需氧革兰氏染色的微生物的菌落数的测定。
5.薄膜包衣法:适用于需氧革兰氏染色的球菌或其他有形成分的菌落数的测定。
此外,还包括生物指示物法、放射性核素示踪法、生物学功能测定等。具体的操作流程需要咨询专业的医生,并严格按照操作规范执行。