盐酸文拉法辛缓释胶囊的不良反应有哪些?怎么看盐酸文拉法辛缓释胶囊的不良反应?

李瑾 主治医师 三甲

盐酸文拉法辛缓释胶囊的不良反应包括:

临床试验期间最常见的与使用文拉法辛相关的不良事件为:恶心、失眠、口干、嗜睡、头晕、便秘、出汗、紧张不安、乏力、射精异常或性欲增高。


发生率在3%或以上的不良事件(发生率大于安慰剂1% 以上的不良事件为:厌食、视觉异常/眼调节异常、阳痿、呕吐、震颤、异常梦境、血管扩张、高血压、皮疹、激越、张力减退和感觉异常。


多数不良事件的发生和剂量有关,而且随着治疗的进行,其严重程度和发生率会下降。一般不导致停药。


在临床研究中,恶心的发生率较低。与文拉法辛速释片相比,本品恶心的发生率较低。对非抑郁症受试者的研究显示,本品恶心的程度和发生率比文拉法辛速释片降低 2 – 3倍。


在所有上市前的临床试验中,有2.2% 服用文拉法辛的患者的血压升高有临床意义;而接受安慰剂患者仅为0.4%。文拉法辛速释片临床研究显示血压增高与剂量相关。总体来讲,每日剂量≤ 200mg时,血压轻微增高。而在短期剂量探索研究中,每日剂量达300-375mg时,4 周时的卧位舒张压平均增加4mmHg,6周时平均增加7mmHg<。接受文拉法辛治疗期间,服用降压药的高血压患者或血压高于基线值的患者,血压不一定会进一步升高。


0.4%>接受文拉法辛速释片的患者和0.8% 接受对照药的患者出现有临床意义的体位性低血压。与其它抗抑郁药类似,这种作用在老年患者更为明显。


临床试验中,少数使用文拉法辛速释片的患者(0.5% )出现可逆性的肝酶升高。


某些使用文拉法辛患者出现血清胆固醇改变。使用文拉法辛速释片患者的血清胆固醇比基线值平均升高 0.07 mmol/ L>,该变化的临床意义尚不清楚。


在所有的上市前试验中,小于1% 服用文拉法辛的患者出现有临床意义的体重增加或减轻。


其他抗抑郁药(包括5-羟色胺再摄取抑制剂)罕见引起低钠血症,常为老年患者和服用利尿剂的患者,或其他有血容量减少的患者。这种现象亦罕见于使用文拉法辛速释片患者,一般为老年患者,停药后即可恢复。


抗抑郁药都有停药反应,因此建议如需停用任何剂型文拉法辛时应逐渐减药并进行监测。突然停用文拉法辛、降低其剂量或逐渐停药会出现的症状,包括疲乏、头痛、恶心或呕吐、头晕、口干、腹泻、失眠、紧张不安、意识模糊、感觉异常、出汗,眩晕,轻躁狂,焦虑,激越,嗜睡,厌食,撤药时,多数症状不严重,而且为自限性的,可不治自愈。(见用法用量)


其它不良反应还包括:全身:频发( 发生率3 1%):虚弱>/疲倦,非频发(发生率30.1%,<1%):光过敏反应,非常罕见(发生率 <0.01%):过敏;


心血管系统:频发:血管扩张( 多为潮红),非频发:低血压,晕厥,心动过速,非常罕见:QT间期延长,心室纤维性颤动,室性心动过速 (包括torsade de pointes);


消化系统:频发:食欲下降,非频发磨牙;


血液和淋巴系统:非频发:瘀斑,粘膜出血,罕见 (发生率3 0.01%, <0.1%)出血时间延长,血小板减少症,发生频率不明:血质不调,包括粒细胞缺乏,再生障碍性贫血,中性白细胞减少症和各类血细胞减少;


代谢和营养:非频发:肝功能检测异常,罕见肝炎,异常抗利尿激素分泌;


神经系统:频发:性欲下降,镇静,非频发:情感淡漠,幻觉,肌阵挛,罕见:惊厥,躁狂反应,恶性综合征, 5-羟色胺综合征,发生频率不明:妄想;


呼吸系统:频发:呵欠,发生频率不明:肺嗜曙红细胞增多;


皮肤:非频发:脱发,非常罕见:多形性红斑,Stevens Johnson 综合症;


特殊感觉:频发:瞳孔放大,非频发:味觉改变;


泌尿生殖系统:频发:性感丧失,勃起困难,排尿功能受损(多为排尿困难) ,非频发:女性异常高潮,月经过多,尿潴留

2011-05-31 16:32 举报
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