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2005年3月29日,食品与药品管理局(FDA)批准了百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibb)的乙型肝炎(HBV)治疗药物博路定(恩替卡韦片)(entecavir,Baraclude)的上市申请,本品于4月8日前正式投入市场。现在在国内通过临床实验,在我国上市,广州已经开始销售恩替卡韦。博路定(恩替卡韦片)主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高,或肝组织学为活动性病变的慢性乙肝感染。
百时美施贵宝公司是以“延长人类寿命,提高生活质量”为使命的全球性医药及相关保健产品公司。公司拥有卓越的创新研发能力,在治疗癌症、艾滋病、精神分裂症、心血管及许多重大疾病领域享誉盛名,2004年科研开发投入超过25亿美元。同时,百时美施贵宝公司在婴幼儿营养品、造口和创伤治疗产品、心血管影像剂等医疗保健业务领域也始终居于领先地位。中美上海施贵宝制药有限公司是中国第中美合资制药企业,2005年,公司庆祝在华开业20周年。
博路定(恩替卡韦片)的临床研究是全球第一次用两种具抗病毒活性的药物,即博路定和拉米夫定(拉米夫定是目前全球最常用的抗慢性乙肝病毒口服药)进行比较的临床研究。全球有超过1600名病人参与了这项研究。而在中国,也有876位成人慢性乙肝患者参与了中国注册所要求的临床研究。而且临床研究证明,博路定(恩替卡韦片)对乙肝治疗可以起到非常积极的作用。