关于珍香胶囊的毒理研究

　　“珍香胶囊”是中华名医顾华泰保留师传中医秘方“八宝消瘤散”之散剂传统，根据多年临床经验，并运用现代工艺技术，制成的胶囊剂。汕头大学医学院药理教研室李长潮、周明顺等人对“华泰八宝丹”（珍香胶囊）进行了毒理学研究，实验结果如下。

　　结果

　　实验结果表明，各组大鼠在给药期间，食欲、活动未见异常表现，体重增加，但给药各组大鼠，于给药第60天，体重比对照组减轻(P<0.01)，经在饲料中加喂洋参l5天后，体重均普遍增加，至给药90天期满，备给药组与对照组的体重差异极小，经统计学处理，差异无显著意义(P>0.05)。

　　各组大鼠血液中血红蛋白(Hb)含量给药前后比较，差异无显著意义(P>0.05)。

　　在给药90天后，各给药组的红细胞数、白细胞总数以及粒细胞、淋巴细胞分类计数的百分率分别与对照组比较，经统计学处理，其差异均无显著意义(P>0.05)。在给药90天结束后，测定各组大鼠肾功能，与对照组比较。给药各组的血尿素氮(BUN)值均略有降低，经统计学处理．仅小剂量组及大剂量组与对照组的差异分别有显著及极显著意义；对部分大鼠肝功能测定表明，各给药组及对照组大鼠血浆谷雨转氨酶(GPT)值均在正常范围。

　　病理解剖结果表明，各组大鼠在给药90天后，心、肝、肾、肺及肾上腺肉眼未发现与用药有关的病理变化，病理切片镜检结果表明，上述器官均未见到与用药有关的病理损害存在。

　　讨论

　　本研究采用“华泰八宝丹”提取液，在24h内，按每公斤体重143.2g成药剂量(相当于成人临床有效量0.1669g／kg的858倍)给小鼠灌胃，观察7天，未见不良反应，全部小鼠存活。此剂量为小鼠能够接受的最大浓度下的最大体积(0.2ml/10g体重)，无法再加大浓度、剂量进行其LD50测定，因本品提取物是浸膏状，无法通过注射途径给药，故只用灌胃。试验结果表明“华泰八宝丹”（珍香胶囊）符合纯中药制剂的急性毒性试验的安全要求。

　　根据新药审批办法《有关中药问题的补充规定和说明》精神，参照小鼠急性毒性试验结果，长期毒性试验选用大鼠能够耐受的最大剂量(5g成药／kg?d)和数倍最大有效量(分别为临床有效量的30、12、和6倍)给SD大鼠连续灌胃90天，结果表明，各给药组大鼠活动正常，体重增加，血常规、肝、肾功能数值与对照组比较无明显差异，主要脏器解剖的肉眼检查和病理切片镜检均未发现与甩药有关的病理异常变化。说明“华泰八宝丹”（珍香胶囊）对大鼠无明显毒性，可免做狗的长期毒性试验。

　　根据“华泰八宝丹”（珍香胶囊）的急性毒性试验及长期毒性试验研究结果表明，“华泰八宝丹”（珍香胶囊）对大小鼠均无明显毒性，值得进一步开展临床抗癌疗效的验证工作。