甲磺酸培氟沙星

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.58g，分别加水10ml使溶解，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓;如显色，与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深(供注射用)。

有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液 ，作为供试品溶液 ;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。 2016-07-15 17:22举报

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈(80:8:9)(用磷酸调节pH值至2.5)为流动相，检测波长为277nm。理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1m中含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取培氟沙星对照品，同法测定，按外标以峰面积计算出供试品中C17H20FN3O3的含量。 2016-07-15 17:22举报

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值为3.5~4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色;如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓;如显色，与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第二法)比较，均不得更深(供注射用)。 有关物质 取本品适量，用水溶解并制成每1ml含培氟沙星0.2mg的溶液 ，作为供试品溶液 ;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷(1:5)混合溶液溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分应为7.0%~8.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU(供注射用)。 2016-07-15 17:22举报

甲磺酸培氟沙星是喹诺酮类抗菌药，为医保类处方药。可治疗由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。 2016-07-15 17:22举报