盐酸金刚烷胺一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容
盐酸金刚烷胺(一)对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“*岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和*岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和*岁以下婴儿禁用本品。”
盐酸金刚烷胺(二)对于可用于儿童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,将“*岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“*岁以下儿童不推荐使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和*岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和*岁以下婴儿禁用本品。”
盐酸金刚烷胺(三)对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片,删除 【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
盐酸金刚烷胺二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。盐酸金刚烷胺相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
2015-05-12 17:22举报