中药新药申报需根据新药的类别进行分类，申报资料项目包括药效学、药理学、毒性、临床研究、药物稳定性试验等。
1、药效学
药效学的研究主要是对新药的药理作用进行初步的判断，以便临床上合理地选择用药。一般来说，根据新药的药效学的基本特征，可以将药物分为以下几类。
(1)抗生素类药物。
(2)抗肿瘤药物。
(3)心血管系统用药。
(4)造血系统用药。
(5)其他用药。
2、药理学
药理学的研究主要是对新药的药效学进行初步的判断，以便临床上合理地选择用药。一般来说，根据新药的药理作用，可以将药物分为以下几类。
(1)抗生素类药物。
(2)抗肿瘤药物。
(3)心血管系统用药。
(4)造血系统用药。
(5)其他用药。
新药申报时需要注意的问题
1、报送的资料必须是与开展的临床试验的新药的药理作用、药代动力学、适应症、毒副作用、禁忌症、剂量、注意事项、药物相互作用、配伍禁忌等有关的，并且必须是临床试验机构和药品生产企业签发的，并经药事管理委员会批准的，药师和临床试验机构有关负责人的签字书副本。
2、新药的药理作用和药效学已明确，应按规定报告。
3、凡在临床前期即进行临床试验的新药，应进行长期临床观察，在不少地区须进行终身临床观察。
4、在进行临床试验时，对试验药物的安全性必须作出明确的判断，试验过程中应做到早期发现、早期处理。
5、在进行临床试验时，应对所报31种中药注射剂，进行临床不良反应观察。
除此之外，还需要注意的是，在新药申报过程中，应特别注意以下事项：
(1)在新药临床试验中，应该对受试者的病史、用药情况进行详细地记录，并对其进行体格检查，以发现可能的不良反应。
(2)对于有适应症的新药，应进行适应症的选择和使用。
(3)对于已经批准上市的新药，应该详细地记录其临床应用的方法、剂量、疗效、毒副作用以及注意事项等。
北京大学第三医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
首都医科大学附属北京儿童医院
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